Règlement 2017/745 : quelles règles pour les appareils esthétiques en institut ?
À quelle réglementation étaient soumis jusqu'à ce jour les appareils de l'esthétique ?
Avant
Les technologies esthétiques, comme par exemple, la lipolyse et l'IPL ou les produits et commercialisés par la Société BSinnov n'étaient jusqu'alors pas concernés par une réglementation spécifique.
Leur mise sur le marché était soumise à l'obtention du marquage «CE électrique», apposé par un organisme notifié, qui attestait du respect des normes relatives à la sécurité électrique des produits.
Aujourd'hui
Ces appareils seront désormais englobés dans le champ d'application du nouveau règlement.
Sont en effet considérés comme «produits n'ayant pas de destination médicale» et soumis à de nouvelles normes «les équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie» par exemple.
Quels sont les objectifs de cette nouvelle réglementation ?
L'objectif de la nouvelle réglementation s'inscrit dans un mouvement européen global visant à garantir pour l'utilisateur final le plus faible niveau de risque. Les dispositifs médicaux sont soumis à une réglementation stricte concernant leur entrée sur le marché et leur surveillance.
