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N°751 Octobre 2021

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Technologies esthétiques et nouvelle norme européenne

N°751 Octobre 2021
Le règlement européen n°2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2021. Englobant les appareils couramment utilisés en instituts de beauté, il impacte l’ensemble de la filière esthétique. Pascal Weigel vous explique tout.

À QUELLE RÉGLEMENTATION ÉTAIENT SOUMIS JUSQU'À CE JOUR LES APPAREILS DE L'ESTHÉTIQUE ?

Avant

Les technologies esthétiques, comme par exemple, la lipolyse et l'IPL ou les produits et commercialisés par la Société BSinnov n'étaient jusqu'alors pas concernés par une réglementation spécifique.

Leur mise sur le marché était soumise à l'obtention du marquage «CE électrique», apposé par un organisme notifié, qui attestait du respect des normes relatives à la sécurité électrique des produits.

Aujourd'hui

Ces appareils seront désormais englobés dans le champ d'application du nouveau règlement.

Sont en effet considérés comme «produits n'ayant pas de destination médicale» et soumis à de nouvelles normes «les équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie» par exemple.

Quels sont les objectifs de cette nouvelle réglementation ?

L'objectif de la nouvelle réglementation s'inscrit dans un mouvement européen global visant à garantir pour l'utilisateur final le plus faible niveau de risque. Les dispositifs médicaux sont soumis à une réglementation stricte concernant leur entrée sur le marché et leur surveillance.

Pourquoi y englober les appareils esthétiques ?

Les appareils aujourd'hui utilisés en salon de beauté relèvent de la haute technologie et proposent un mode d'intervention parfois proche de ceux utilisés dans le cadre médical.

Constatant cette proximité, le législateur les a intégrés dans le champ de la réglementation relative aux dispositifs médicaux tout en les distinguant comme «produits n'ayant pas de destination médicale».

Il en résulte que ces appareils, s'ils sont désormais soumis à de nouvelles normes, demeurent utilisables par des professionnels de l'esthétique sans formation médicale.

Cette nouvelle réglementation plus stricte soumettra nos appareils à des standards élevés de qualité et de sécurité et répondra aux attentes légitimes des consommateurs. Il s'agit dès lors d'une avancée très positive pour le secteur qui atteste du sérieux de nos pratiques.

Les appareils actuellement utilisés en institut doivent-ils répondre à ces nouvelles normes ?

La nouvelle réglementation européenne est entrée en vigueur le 26 mail 2021. À compter de cette date, les dispositifs médicaux mis sur le marché, c'est-à-dire commercialisés pour la première fois sur le territoire de l'Union Européenne, doivent répondre à ces normes.

Cependant, en 2021, la réglementation prévoit une période dite de grâce visant à permettre aux opérateurs de mettre en conformité les dispositifs déjà commercialisés et marqués CE au titre de la réglementation antérieure.

Il en résulte que les dispositifs nouvellement entrés dansla catégorie des dispositifs médicaux, marqués CE et disposant d'un certificat CE valide, peuvent continuer à être commercialisés jusqu'au 26 mai 2024.

Ainsi, les appareils déjà en circulation, qu'ils soient déjà achetés ou en future acquisition, ne sont pas concernés. Ils sont soumis à la réglementation précédente. Ils sont donc assurables et utilisables !

En tant que fabricant, BSinnov se structure pour soutenir ce changement de réglementation et assurer la conformité de ces dispositifs à la norme «CE Médical» au terme de la période de grâce autorisée.

Vous pouvez être sereine quant à la mise en application de cette nouvelle réglementation, celle-ci va permettre de vous assurer, de manière très lisible, la légitimité et la qualité de vos équipements.

Les esthéticiennes peuvent donc utiliser sans crainte des produits ne disposant pas encore de la nouvelle norme ?

L'utilisation de ces appareils en institut est absolument légale, les esthéticiennes ne courent aucun risque à proposer ces services et n'engagent pas leur responsabilité en continuant à utiliser ces appareils.

Mais alors pourquoi parle-t-on autant de cette nouvelle norme ?

Cette nouvelle norme change considérablement la façon dont travaillent les fabricants, qui, jusqu'alors, avaient des contraintes minimales. Il est donc normal que cette nouvelle norme fasse énormément parler d'elle, parce qu'elle met le doigt sur une fragilité du marché.

À savoir, sa perméabilité aux fabricants - majoritairement hors UE - qui ne se soucient que peu des réglementations européennes.

Le législateur a souhaitépar cette nouvelle norme, protéger le consommateur et «nettoyer» le marché des fabricants et distributeurs peu scrupuleux.

De plus, certains fabricants et distributeurs qui ont le CE médical cherchent à influencer le marché, les acheteurs et même les instances décisionnaires
en jouant de la complexité de la réglementation et en faisant circuler des informations fausses.

C'est pour cela qu'en tant que fabricant et distributeur nous tenons avec cet article à dissocier le vrai du faux pour que vous soyez réellement informée.

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